新しいリアルタイムPCR– Hi-Res Melting分析装置LightScanner™32 (LS32)のシステムバリデーション
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LightScanner32（LS32）は、高速リアルタイムPCRと高分解融解曲線解析ができる装置で、Idaho Technologyにより開発され、2009年3月に上市された。
この装置はすべての主要な試薬、SYBR®Green、Taqman® 加水分解プローブ、HybProbe® FRETハイブリダイゼーションプローブ、そして装置標準のLCGreen®Plusを使うことができる。
LS32ではLightCycler®とHR-1™の機能が組み合わされている。GMPに準拠したシステムバリデーションの間、機器とソフトウェアを個別に、また両者を統合してシステムとしてテストした。電気回路、ハードウェア、光学系のバリデーションは標準的な方法と測定器を用いてバリデーションした。
CEマーク規格を満たす電気的な安全性も確認した。機器コントロールと分析モジュールについて、正式なシステムバリデーションの一部として、16本用ローターを用いた独立した実験を行った。システム全体を以下の項目についてテストした：
色補正マルチプレックスqPCR、qPCRのダイナミックレンジ、qPCRの精度、正確度、Hi-Res Meltingの複数のアプリケーション。
これらのテストはデータベースへのアクセスレベルの異なる複数の担当者によって実施された。
これは基準に則った試験をするうえで重要なことである。qPCRと高分解融解解析の100を超える実験を行い、設計と仕様について検証した。システム性能と実験アプリケーションに関わるすべての設計と仕様に問題がないことが予定されたテストケースで確認された。システムバリデーションの結果に基づいて、ソフトウェア、ファームウェア、操作マニュアルを修正した。修正したソフトウェアとファームウエアは適切なテストを再度実施して、バリデーションした。
LS32システム性能はIdaho Technologyの品質管理組織によってまとめられ、2009年3月の上市が認められた。
Idaho Technology社は1991年に高速エアーサーマルサイクラーを開発し、1996年のLightCyclerの開発につなげた。1998年にRocheへライセンスし、キャピラータイプのLightCyclerは世界中に普及して7000台以上販売された。HR-1による高分解融解法は2003年にIdaho Technologyによって開発され、現在では変異スキャニングとジェノタイピングのバリデートされた方法として認められている。
